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必贝特揠苗助长式突击入股、硬凑40亿市值上市标准患者数量及支付

时间:2022-09-01 14:08  作者:admin  来源:未知  查看:  
内容摘要:原标题:必贝特揠苗助长式突击入股、硬凑40亿市值上市标准,患者数量及支付能力无法支撑天价核心产品,盈利遥遥无期 必贝特揠苗助长式突击入股、硬凑40亿市值上市标准,患者数量及支付能力无法支撑天价核心产品,盈利遥遥无期 病痛是人生最无奈的痛,不但不...

  原标题:必贝特揠苗助长式突击入股、硬凑40亿市值上市标准,患者数量及支付能力无法支撑天价核心产品,盈利遥遥无期

  必贝特揠苗助长式突击入股、硬凑40亿市值上市标准,患者数量及支付能力无法支撑天价核心产品,盈利遥遥无期

  病痛是人生最无奈的痛,不但不请自来,严重者还锥心刺骨,其中尤以曾经号称“不治之症”的癌症为最。

  癌症通过高发病率、高死亡率和高治疗费用,严重威胁人类的健康、生命和财产。比如,2020年全球新发癌症1900万,因癌症死亡人数高达996万;另据统计,随着人均寿命的不断增长,22%的人一生中至少会得一次癌症。

  幸运的是,很多医药研发机构积极投身治疗癌症的新药研发,从而不断提高各种癌症治愈率。但还是有些癌症,现有治疗方案效果不佳,或者复发、转移及进入晚期后,尚缺乏副作用小的特效药兜底构筑生命最后防线,比如复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤和晚期三阴性乳腺癌等。

  目前正在申请科创板上市的广州必贝特医药股份有限公司(以下简称必贝特或发行人),其正在研发的主要产品BEBT-908,就是通过对PI3K/HDAC双靶点的抑制,用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。

  发行人本次拟发行不超过9000万股,以募投20.05亿元,主要用于新药研发,其次用于生产线建设和补充流动资金。

  发行人本次上市的保荐人为中信证券,湖南启元律师事务所和天职国际会计师事务所分别负责法务和审计。

  发行人目前尚处于亏损持续大幅增长中,当然科创板并不禁止亏损企业上市。但通过进一步研究,估值之家却发现,发行人想要在五年内扭亏为盈非常困难,同时营收也很难突破1亿,即便上市后也会很快面临严重的退市风险,这将成为其本次上市的主要障碍,也是其核心问题。同时,发行人还存在突击入股和明股实债硬凑市值等问题。

  一、亏损持续大幅增长,新药研发上市存在较大不确定,商业化前景不明朗,五年内扭亏为盈希望不大

  因为报告期内连续巨额亏损和基本无营收,所以特意选择了科创板第五套上市标准:预计市值不低于人民币 40 亿元+医药企业至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。所有标准中这是唯一对利润和营收都无要求的。

  但无论选择哪套标准,在科创板上市后都要面对盈利和营收的考核:自上市之日起的第4个完整会计年度,如果扣非前后净利润为负且营收低于1亿元,将被ST,比如恒誉环保;如果次年还是不达标,将直接退市。

  然而通过下述分析,估值之家发现,发行人即使上市后,在五年内扭亏为盈希望不大,同时营收突破1亿元也很困难,所以将面临严重的退市风险。上市后就直奔退市,显然不符合科创板的初衷,发审委也很难批准退市风险很大的企业上市。发行人这一核心问题,很可能是其本次上市的主要障碍。

  1、至今尚无任何产品研发成功并上市,也无任何商业化营收,报告期内亏损持续增长

  招股书显示,发行人迄今还没有任何产品研发成功并上市,所以其也无任何商业化的营收,叠加巨额研发投入,发行人在报告期内亏损持续增长。

  这意味着发行人在未来企图扭亏为盈时,手头没有任何现存产品可以充当现金奶牛提供利润来源。

  招股书显示,报告期内,发行人研发投入不断增加,最近一期更是接近翻倍。这也是报告期内亏损的主因。具体请见下表。

  虽然发行人在报告期内已经投入了巨额研发费用,但这和研发的整体预算相比,还只是冰山一角。如果预算是准确的,仅其6个主要管线在未来的研发投入就高达9.71亿元,占整体预算约86%,所以支出大头还在后面。具体请见下表。

  如果发行人本次顺利上市,并在3年内研发成功上述产品,则每年的研发费用将高达3.24亿元,这时仅剩2年时间给发行人将产品上市并实现商业化销售以及最终盈利;

  如果在4年内研发成功,每年研发费用也依然高达2.43亿元,且仅剩1年时间实现商业化盈利。

  无论以上哪种假设,发行人未来每年的研发支出都会非常高,而所剩实现盈利的时间却都很短,这还是不考虑研发遇到意外需要增加费用的情况。所以未来的研发费用会成为盈利的巨大负担。

  但是,发行人选择的核心研发产品,主要都是针对复发、转移、晚期和难治的癌症,或者患者经过数轮常规抗癌治疗依然无效的情况。

  比如三阴性乳腺癌号称“乳腺癌之王”,是所有类型中最难治的,而发行人的BEBT-209就是针对其晚期治疗,所以研发难度大幅提高,其他核心研发产品也有类似情况。具体请见下表。

  上述癌症难治,已经通过全球无数医疗机构不懈努力后得出。所以发行人凭一己之力,想要实现重大突破,理论上有可能,但实际研发难度非常大,失败概率不容小觑。

  比如弥漫大B细胞淋巴瘤,如果发现早分期较好(I-II期),只需按标准的化疗CHOP方案,治愈率高预后也好。香港马会2020开奖结果历史记录!但实践中50%的患者首次确诊已是III-IV期,不但预后差,复发概率也高达50%-70%,迄今全球尚无针对性的特效药。发行人想要通过研发BEBT-908,来攻克这一医学难题,难度可想而知。

  其次,发行人最核心的研发产品BEBT-908,是针对PI3K/HDAC的双靶点抑制剂(以下简称双抗)。目前单靶点抑制剂(以下简称单抗)还是主流,虽然单抗容易产生耐药性,而且商业竞争激烈,但其研发难度更低,研发时间更短,更容易取得商业化回报。而双抗虽然在安全性和耐药性上都有改善,但在研发难度和期间都明显处于劣势。

  打个比方,如果对堵车不满,可以研发飞行汽车(空地两用,2009年问世)。但是飞行汽车的研发难度,肯定比研发汽车大很多。双抗的研发难度也类似。

  报告期内就有多家知名医药研发机构研发双抗失败,被迫中途止损,巨额研发费用也打了水漂。具体请见下表。

  以上双抗药物均在研发进入临床二期后终止,充分显示出双抗药物存在的巨大研发风险。而发行人BEBT-908所有的双抗研发项目也都正处于临床二期,未来的研发失败风险不可忽视。

  综上,发行人一方面选择了治疗难度极高的复发和晚期癌症作为研发目标,另一方面其主要研发产品又属于研发难度更高的双抗药物,这样剑走偏锋的研发,失败概率大大增加。而发行人偏偏又输不起,因为其还没有任何产品上市,无法提供安全边际。

  新药研发,通常必须通过药学研究、临床前研究和临床试验I、II、III期,然后才能申请上市,整个过程非常漫长。

  而招股书显示,发行人的核心研发产品除了1项进入临床III期,其余大部分最多只进入临床II期。具体请见下表。

  根据统计,新药研发成功并上市的平均时间是14年。发行人选择高难度的研发目标和机理,按常理需要更长研发时间。

  再结合发行人的研发进度,对于大多数管线,即使发行人最终研发成功,可能也赶不上上市后五年这个期限,当然更无法实现期限内的盈利。

  招股书显示,发行人的核心研发产品BEBT-908,已被CDE认定为突破性治疗药物品种,同意可根据其 II 期单臂临床试验结果附条件申请上市。

  这对急迫等待治疗的复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤患者,可能是个好消息;但对发行人只是提供了一种提前上市的可能性,并非打了包票。

  首先,单臂临床试验没有对照组,医学上主要用于临床II期的探索性实验,或者临床IV期的安全性实验。发行人的情况属于前者,其实验结果存在不确定性,如果未达到预期,也就无法附条件上市。

  其次,突破性治疗药物虽享受优先评审,但随着其数量的增加,审批耗时都在逐年增加。以CDE公开披露的数据为例,仅2020年的审批耗时就比同期延长了5个月。这就好比走绿色通道的人多了,一样也要排队。

  而截止2022年7月19日,CDE已有115项突破性治疗药物品种在列。预计审批耗时会进一步增加。

  招股书显示,发行人预计其最核心的研发产品BEBT-908(用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤),将在2023年初提交新药上市申请(NDA)。

  另一用于联合氟维司群治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的BEBT-209,预计将于 2024年提交NDA。

  乍一看,似乎发行人的主要产品即将研发成功并很快上市。但实际上这一预期过于乐观,就连实控人自己都不相信,并通过实际行动予以证实。

  发行人内部对其研发真实进展最了解的,不外乎实控人、最高管理层以及核心技术人员。

  招股书显示,发行人的实控人是钱长庚先生,蔡雄先生则是其一致行动人;同时两者既属于最高管理层(董事长和董事),又都是核心技术团队的领衔人。两者毫无疑问最了解研发的真实进展。

  同时,发行人账上的货币资金就高达6.78亿元。按当前亏损额,还足够支撑5年以上。

  关键问题来了:如果BEBT-908和BEBT-209真能按预计时间上市,发行人受此特大利好消息刺激,届时其估值将必然大增。而现在距离2023年初已不到半年,实控人还有必要非在此时贱卖大量股份去募投20亿元吗?

  就像明知手头股票半年后就大涨甚至翻倍,银行存款还可支撑五年生活,还会急于此时立即减仓吗?

  所以从人的自利性角度,更合理的解释是,按实控人了解的真实研发进度,上市时间要远晚于上述预计,所以才需要为了持久战而提前储备海量资金。这样发行人研发赶不上退市期限的可能性更大了。

  即便发行人万幸达成了上述产品的上市时间表,其商业化准备也远远不足,上市后可能会拖盈利的后腿。

  首先,发行人至今仅有实验室而无生产线,且还须等上市成功并募投到足够资金才能完成生产线年。这还不包括建成后的调试以及可能的整改,所以实现安全稳定生产的时间更长。何况,募投资金是否达到预期也不确定,太少也可能拖延生产线建设。

  所以产品供应可能会存在问题。同时,建成生产线后的折旧费用,也会影响盈利。

  其次,发行人至今还没有营销团队,虽然暂时减少了销售费用支出,但未来产品上市后,营销渠道建设、客户关系维护、学术推广都需要从零开始。

  通过招聘临时打造内部销售团队,短时间内难出业绩,可能赶不上退市期限前盈利的要求;而外包给专业销售公司,熟悉产品也需要时间,发行人对其控制也会削弱。

  除了时间上的不利,发行人的未来销售费用预计也会大幅增加,从而严重影响盈利。

  根据经验,类似情况下的销售费用通常会占到营收的30%以上,甚至可能突破50%。以发行人可比公司微芯生物为例,其2018年销售费用占到营收的34.62%,次年第1季度则上升到44.37%。

  综上,发行人在生产和营销的商业化准备均不足,不仅可能延误盈利时间,还会新增大量费用,让实现盈利更加困难。

  以发行人最核心的产品BEBT-908为例,其用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤,目前已进入临床II期试验。

  除了国内企业,国外企业的同类药品研发,也早就领先于发行人。具体请见下表。

  虽然上述竞品可能在研发机理上与发行人的BEBT-908有所差别,部分竞品治疗的适应症也存在细分差异,但治疗看的是最终结果。所以发行人的核心产品面临大量竞争已是不争事实。即便发行人未来研发成功,激烈竞争也会大大增加其盈利的难度。

  由于发行人的核心产品主要针对一次或多次治疗失败以后的患者,其真实覆盖的患者数量要远低于理论总数。

  以BEBT-908为例,虽然弥漫性大B细胞淋巴瘤在2021年的患者人数有22.2万,但通过其一线化疗结合放疗方案,即可实现50%治愈率;如果通过美罗华即利妥昔单抗与化疗结合后,治愈率还能有大幅度提高,可能会超过70%。所以进入二线治疗的患者数量已经不足50%甚至不足30%,而发行人的BEBT-908是针对三线治疗的,如果再去掉二线治愈、姑息治疗以及放弃治疗的患者,其真实覆盖的患者人数并不多。

  弥漫性大B细胞淋巴瘤,约占非霍奇金淋巴瘤(NHL)患病人数的41.0%,占比最高,而外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)和滤泡性淋巴瘤(FL)占比更低,真实覆盖的患者人数可能更少。

  假设发行人的BEBT-908价格与瑞基奥仑赛注射液相近,按2021年全国居民人均可支配收入仅有35128元计算,患者需要不吃不喝不消费工作36.7年,才能攒够支付一剂BEBT-908的费用,显然绝大多数患者个人,根本不具备支付能力。

  如果发行人按此高位定价,市场需求将严重萎缩,营收和盈利都无从谈起;但是参考发行人的巨额研发投入和未来销售费用,定价又不可能太低。

  而监管部门对新药覆盖的患者数量和支付能力非常重视。比如,发行人的可比公司迪哲药业虽然已经上市,但在其上市会议上,产品覆盖的患者数量和支付能力也被监管部门当面问询。

  发行人显然意识到,仅凭患者个人支付,其想要营收上亿和实现盈利,很难自圆其说,于是在招股书中给出了通过商业保险增加患者支付能力的灵丹妙药。

  重疾险的初衷是为了保障患者在康复期内的正常生活,并非为了治病,这里姑且按保命要紧的原则,视为也可以挪用到癌症治疗里。

  但是国内的重疾险平均保额仅有11-12万元,保险公司单个产品的最高保额一般也不会超过50万元,远低于发行人的产品价格。

  而且,在第一二线治疗时,往往保险公司已经一次性赔付,且投保人得到赔偿后即丧失继续投保资格(因为既往症且显然不符合投保的健康要求)。而发行人的BEBT-908是用于第三线治疗,届时患者几乎不可能还有重疾险的保额来补贴治疗费用(极少数多次赔付的重疾险产品除外,但价格昂贵所以投保额不会高)。所以,来自重疾险的补贴基本可以排除。

  多数医疗险也是一次性报销部分或全部医疗费用,然后投保人即丧失继续投保资格,所以在第一线治疗后即终结,无法报销第三线的发行人新药费用。

  综上,即使考虑商业保险因素,预计叠加后的支付能力依然远低于发行人的新药产品价格。

  招股书还提到,发行人的产品将来有可能进入医保,这样就解决了支付能力问题。

  医保的最主要特征是广泛性和共济性,而且财力有限。如果把昂贵的BEBT-908纳入医保,就意味着其他更廉价药物丧失进入医保的机会,而往往这些廉价药物的受益者更多,这违背了上述原则。

  从实践看,截止2020年底,医保目录纳入的所有药物,年治疗费用皆低于50万元,明显低于发行人的预计价格。

  国家医保局也多次强调:始终综合考虑现阶段我国经济社会发展水平、医保基金和参保人员负担能力等因素,坚决杜绝“天价药”进目录,确保谈判形成的支付标准符合“保基本”定位。所以,只要价格还在高位,发行人产品几乎不可能进入医保。

  综上,发行人没有任何产品上市销售,却须每年追加巨额研发费用,研发难度大,研发和盈利均面临退市期限压力,生产和营销的商业化准备严重不足,价格远高于患者支付能力导致需求可能严重萎缩,且难以得到商保和医保补贴。

  上述因素叠加导致发行人即使上市后,也很可能无法在退市期限前达成营收上亿和实现盈利的最低标准。这样上市,监管部门能认可吗?

  二、为硬凑上市标准,股东突击入股推高市值,对赌协议保留对实控人的恢复条款

  招股书显示,发行人没有营收和盈利,所以选择了要求最低的第五套标准:只要求市值不低于40亿元,不要求营收和盈利。

  但发行人既没有生产线,也没有营销,只有实验室研发中的10个管线亿元市值也很遥远。于是2021年7-11月间,30名股东突击入股,强行将当时估值推高到33亿元。可能是病急乱投医,11月入股价格27.10元/注册资本居然还低于7月入股价格30.11元/注册资本,明显异常。

  而且这些股东中,部分还保留了对赌协议恢复条款,即如果发行人上市失败,可以恢复其对实控人的回购条款。届时实控人将面临较大赎回压力,这可能也是其硬凑市值也要坚决上市的原因。

  综上,上述部分股权投资,可能实质上是带有保底的明股实债,有些类似首付贷,所以变相违背了设立40亿元市值标准的初衷。

  由于发行人硬凑市值,当前估值已经明显过高,以当前股价继续吸引新投资很困难。而低于当前股价又可能触发反稀释条款,所以发行人后续再通过股权融资会面临困难。

  而发行人以研发为主,不涉及生产,缺少可抵押资产,获取大额债权融资也有困难。

  同时,虽然发行人账上货币资金按当前研发投入的速度,还可以支撑五年,但如果加入生产线建设和营销费用则大大缩短。如果发行人不能上市或募投资金不理想,资金链可能会断裂。

  综合上述所有分析,发行人截止目前,本质上还只是个新药实验室,没有任何产品上市,没有生产线,也没有营销,严格来说甚至都不能算制药企业。而缺乏盈利能力是其核心问题,很可能其无法在上市后5年内实现盈利,同时营收低于1亿元,届时将触发退市。

  以可比公司迪哲药业为例,其之前已经连续4年亏损,累计超过18亿元。而今年第1季度又净亏1.8亿元且0营收,不出意外大概率会连亏五年且营收低于1亿元。发行人也很可能出现类似情况,这可能成为其上市的主要障碍。